醫療器械CE認證之SRN是什么？

引言：SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經濟運營商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。截止2021年6月10日，在歐盟EUDAMED數據庫中已經有427家通過醫療器械CE認證的中國制造商獲得了SRN號碼。

一、對于醫療器械CE認證組織來說，什么是SRN？

SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經濟運營商在歐盟醫療器械數據庫EUDAMED以及相關官方文件和報告上的唯一身份標識。通俗來說，SRN就是制造商或進口商在EUDAMED系統中獨有的身份證號碼，可以實現各類識別和追溯效果。

二、對于醫療器械CE認證相關方來說，誰需要申請SRN？

SRN適用的經濟運營商角色包括：制造商、歐盟授權代表、組合器械生廠商和進口商。需要特別關注的是，對于同一家企業承擔不同的經濟運營者角色，需要申請單獨的SRN號碼。出口商，分銷商等角色不需要申請SRN號碼。

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三、SRN的構成？

所有SRN號碼的結構均為：國家代碼+經濟運營商角色代碼+9位數字編碼。

若某SRN號碼顯示為：“CN-MF-000000001”

分析：CN則代表“China”，MF代表“Manufacture”，后9位為制造商編號。表明這是一家來自中國的制造商，其制造商編號是000000001。

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